창원대학교R&D혁신본부

창원대학교 기관생명윤리위원회 규정

제정 2012.01.02.(규정 제1059호)

개정 2013.06.18.(규정 제1155호)

개정 2015.09.18.(규정 제1329호)

개정 2017.09.06.(규정 제1461호)

개정 2018.06.08.(규정 제1480호)

개정 2019.04.05.(규정 제1513호)

제1조(목적)

• 이 규정은 창원대학교 기관생명윤리위원회의 조직과 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.(개정 2018.06.08.)

제2조(적용범위)

• 창원대학교 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 설치 및 운영에 관하여 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.(개정 2018.06.08.)

제3조(정의)

• ① “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하여 수행하는 연구, 의사소통이나, 대인적 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 및 개인 식별 가능한 정보를 이용하는 연구를 말한다. (개정 2018.06.08.)
• ② “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.(신설 2018.06.08.)
• ② “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.(신설 2018.06.08.)
• ③ “연구”란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
• ④ “피험자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
• ⑤ 그 밖에 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품임상시험관리기준」에서 정한 정의를 준용한다.

제4조(설치 및 기능)

• ① 총장은 위원회를 설치하고 보건복지부장관에게 위원회를 등록하여야 하며, 등록할 때에는 등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
  • 1. 위원의 학력, 성별, 전공분야가 포함된 명단
  • 2. 위원회의 운영지원 인력 현황
  • 3. 위원회의 표준운영지침 (항신설 2013.06.18.)
• ② 위원회는 인체대상연구과 인체유래물연구의 개별위원회를 설치하여야 한다. 다만, 위원회의 운영을 효율적으로 수행하기 위하여 위원회의 기능을 통합하여 운영할 수 있으며, 통합운영의 경우에는 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. (신설 2013.06.18. 개정 2019.04.05.)
• ③ 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다. (개정 2013. 06.18.)
  • 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의 (신설 2013.06.18.)
    • 가. 연구계획서의 윤리적․과학적 타당성
    • 나. 피험자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부
    • 다. 피험자 등의 안전에 관한 사항
    • 라. 피험자 등의 개인정보에 대한 보호대책
    • 마. 인체유래물 연구에 관한 사항
    • 바. 유전자, 세포, 조직 등 인체시료 및 유전정보 은행 의 설치ㆍ운영의 승인(삭제 2017.09.06.)
    • 사. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항으로서 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
  • 2. 이 대학교에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사․감독 (신설 2013.06.18.)
  • 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
    • 가. 연구자 및 종사자 교육
    • 나. 취약한 피험자 등의 보호대책 수립
    • 다. 피험자 등의 안전에 관한 사항
• ④ 총장은 이 대학교에서 행하여지는 인간을 대상으로 하는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리, 피험자의 인권 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회의 소집을 요구하여 심의하도록 하여야 한다.

제5조(구성)

• ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 9명 이상 17명 이하 이하의 홀수위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며 외부위원 1명 이상이 포함되어야 한다. (개정 2013.06.18.)(개정 2017.09.06.)
• ② 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다. (개정 2013.06.18.)
  • 1. 사회적․윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람.
  • 2. 생명과학 또는 의·과학 분야 등의 인간을 대상으로 하는 연구에 전문지식과 연구 경험이 풍부한 사람
  • 3. 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 사람
• ③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제6조(위원장의 직무)

• ① 위원장은 위원회의 사무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
• ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 전문간사가 그 직무를 대행한다. (개정 2013.06.18.)
• ③ 위원장은 피험자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.
• ④ 위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나, 해당 생명의학연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.
• ⑤ 위원장은 제4조제3항제1호의 사항을 효율적이고 일관되게 심의하기 위하여 위원회의 심의를 거쳐 표준운영지침을 마련하여야 한다. (개정 2013.06.18.)

제7조(회의)

• ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원회회의를 소집하고 그 의장이 된다.
  • 1. 총장이 소집을 요구할 때
  • 2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
  • 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때
• ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되 외부위원이 1명 이상 출석하여야 한다.(개정 2013.06.18. 2018.06.08.)
• ③ 위원장은 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 회의에서 관계 전문가의 의견을 들을 수 있다. (개정 2013. 06.18.)
• ④ 위원장은 위원 명단과 위원들의 인적사항 및 위원회의 회의록을 작성․비치하여야 한다. (개정 2013.06.18.)
• ⑤ 위원회의 심의대상인 연구․개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구․ 개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
• ⑥ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. (항신설 2013.06.18.)

제8조(자문위원)

• ① 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우에는 위원회에 소위원회를 둘 수 있다.
• ② 소위원회의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.제10조(간사) 위원회의 원활한 업무수행을 위하여 전문 간사와 행정 간사 각 1명을 두며, 전문 간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 행정 간사는 행정실무담당자가 담당한다. (개정 2013.06.18. 2019.04.05.)

제11조 삭제 (2013.06.18)

제12조(지원)

• ① 총장은 위원회가 독립성을 유지 할 수 있도록 총장 직속으로 설치하며, 산학협력단 등 연구사업 추진 부서 내에서는 위원회를 설치하여서는 아니 된다. (개정 2013.06.18.)
• ② 총장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 사무국 설치, 사무국 상근 인력채용 등 행․재정적 지원에 노력하여야 한다. (개정 2013.06.18.)

제13조(보고)

• ① 원장은 제4조제4항의 내용에 대한 회의결과에 대해서는 총장에게 보고하여야 한다. (개정 2018.06.08.)
• ② 총장은 제4조제4항의 심의 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. (항신설 2013.06.18.)

제14조(수당)

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제15조(운영세칙)

이 규정을 시행하기 위하여 필요한 세부사항은 따로 정할 수 있다.